恩利由辉瑞和Amegen两个公司共同销售， Amgen接管了其在美国所有的市场，而辉瑞负责在美国以外买Enbrel，公司报表显示2014年它们的销售额分别为46.9亿和38.5亿美元。

该项研究揭示了一种具有潜在强效的利用内生脑部分子的肿瘤抑制作用，该抑制作用依赖大量的神经祖细胞，或对不同年龄病人的治疗都具有意义。由中国医学科学院研究人员领导的一个国际团队检测了食用辛辣食物作为日常饮食的一部分和引起死亡总风险原因之间的关系。

瑞典卡罗林斯卡医学院的研究人员对6．1万名成年女性的健康状况展开了17年的追踪研究，并对她们进行了饮食习惯问卷调查。他们进行了一项总共有487375名30 -79岁之间的参与者参加的前瞻性研究。这些症状包括：高血压、高血糖、高血脂、好胆固醇水平过低及腰围过粗等。我们常说病从口入，在人类长期的演化过程中很多疾病的发生确实与人们日常的饮食习惯有关，其中一些食物还对机体的健康非常关键。结果发现，在纤维素摄入量最低(每1千卡路里食物中纤维素不足3克)的孩子中，危险为9%，而摄入纤维素最多(每1千卡路里食物中纤维素至少 11克)的孩子中，危险仅为3%。

这项研究开始于1986年，研究人员对55～69岁的120，000名荷兰居民进行了群组研究，其中既包括男性也包括女性，在研究中研究人员询问了研究对象关于花生，坚果和花生酱摄入的量和频率等问题，对花生和坚果的摄入量进行了评估。2. 狼吞虎咽会引发糖尿病 众所周知，高热量饮食和肥胖直接相关，同时也和II型糖尿病发病密切相关。仿制药一致性评价的原则可以参看美国橘皮书Orange Book，CFDA一直希望建立美国式监管体系，这次出台的评价原则和美国FDA大体上是类似的，只是需要更‘条理一些。

陈昊表示，此次公告，连同此前的若干药监新政，意味着动真格的监管步入实施阶段。所以，2007年之前，我们国家批准的那些药品良莠不齐，直到现在。怎么理解这个等效呢？用大白话理解就是：在和原研药剂型相同、剂量相同、结构相同、活性成分相同、给药方式一致的情况下（PE），人体对仿制药吸收的速度和程度都和原研药保持一致（BE），治疗效果和安全效果和原研药相同（TE）。但他接下来说的这个情况听了真是让人挺惊讶的：其实大多数口服固体制剂的问题是，没有严格执行GMP和各项法规的问题，而不是技术问题。

业内人士告诉笔者，前阵子广东某企业被撤，他们竟然1～2个月就完成了BE，只需要费用6万块钱，这能做啥？这些都能预见，将来仿制药企业支出成本要比现在高很多。支付水平才是决定用药水平的重要因素，医生合理用药水平也是决定用药水平的重要因素。

2018年之前，中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。在这段时间内，企业需要比照原研药，完成药学等效型（PE）、生物等效型（BE），甚至治疗等效型（TE）等试验后提交申请材料，各种限制条件231号文第四点说得很明白，这里不再赘述。意思就是要正规做，因为要和原研药做对比，这是一件非常困难的事情 ，另外，政策风险和变动都比较大，医院要观察一阵再说。现实世界不是游戏模型或者计算机程序，一键按下去一切就改变了。

对于这个问题，大家关心的问题是，会不会有企业会蒙混过关？陈昊表示，这是没问题的，这个做法的目的是体现企业是第一质量责任人，诚信是GMP（《药品生产质量管理规范》）第一条款，持久的质量是自我管理实现的，并不是完全依靠外部监管来完成。仿制药一致性评价将会先从基本药物开始，然后是医保目录内药物，最后扩展到所有仿制药品。最困惑的事情：现实往往要比下发一纸文件难得多。这是咋回事儿？熟悉医药领域的人恐怕对CFDA11月11日曝光临床数据造假一事并没有忘记，CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准

基因治疗作为一项全新的疾病治疗手段，近20年来发展迅速，人类基因组计划的实施和人类全部染色体的解密，不仅使人类更加清楚地了解自身，而且为基因诊断和基因治疗的研究奠定了基础。这些变化谱将会成为肿瘤标志谱，更准确地用于指导肿瘤的预防、诊断和治疗。

常用病毒作为运送基因的载体，目前已有基因转导P53（如AV-P53）、基 因转导的DC（如AAV-BA46-DC）、基因转导的TIL（IL-2、TNF-α）等用于各期临床研究。从国家战略层面看，国务院新列出的七个战略新兴产业，生物医药就是其中一块，在这个产业里面，分子诊断又是非常重要的内容。

RNA干扰技术也是基因治疗的重大突破。比如，与癌变相关的DNA、RNA、蛋白质、染色体以及细胞变化谱等将会逐渐被人们所认识，将会出现与肿瘤发生、发展相关的基因突变谱、基因甲基化谱、基因多肽谱、基因表达谱、体液蛋白质（或其他化学成分谱）、染色体谱以及细胞和组织器官的分子影像谱图等。体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。在广义上包括基因治疗和生物治疗以及针对某些信号转导分子的分子靶向治疗。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（ 物）等。

此外，还有国家卫生与计划生育委员会的行业基金、国家重大专项等运用性和推广性计划，很多内容都和分子诊断的技术创新相关。随着第一张人类基因组测序图以及随后的其他生物基因组测序图的发表，分子诊断学已进入了一个有着空前机会和挑战的新时代。

根据功能基因导入方式不同分为体内基因治疗和体外基因治疗。肿瘤生物化疗（biochemotherapy）是生物治疗和化学治疗联合应用于肿瘤治疗的全新综合治疗模式，是根据肿瘤的病理类型、临床分期、发生部位和发展趋势，结合病人的全身情况和分子生物学行为，有计划地联合应用化疗药物和生物制剂进行治疗。

863计划则着重于分子诊断成果的应用到临床的一些技术，把分子诊断结合疾病的预防以及个性化治疗作为很重要的发展内容。国家973重大项目中，结合高发疾病进行的临床研究，为分子诊断提供了创新性的成果。

02分子诊断正处于学科发展的黄金时代随着分子生物学理论和技术的继续发展，分子诊断还将出现更加辉煌的明天。随着对肿瘤发生发展分子机制的深入研究，包括基因治疗在内的生物治疗已经成为肿瘤综合治疗中的第四种模式。针对CD分子、膜受体信号传导、基因转导、血管形成等靶位，目前应用比较广泛的是细胞因子治疗、酪氨酸激酶受体的分子靶向治疗、单克隆抗体标记放射性核素治疗。肿瘤基因治疗基本策略主要有以下几种方式：基因替代、基因修饰、基因添加、基因补充、基因封闭等。

01什么是分子诊断？分子诊断（molecular diagnosis）狭义上是指基于核酸的诊断（nucleic acid-based diagnosis），即对各种DNA和/或RNA样本的病原性突变的检测以便实现对疾病的检测和诊断。目前，分子诊断产品的应用在临床各科如肿瘤、感染、遗传等占到70%以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。

而在后基因组时代，随着蛋白质组学研究的实施，功能基因组及其相关的表达产物与疾病联系的谜团被破解，分子诊断又赋予了新的外延：分子诊断的对象包括基因及其相关的表达产物：生物大分子。生物治疗是以现代分子生物学、细胞生物学和分子免疫学等前沿科学为基础，强调肿瘤发生发展和转归的分子基础和治疗的针对性、特异性（靶向性）和有效性，针对CD分子、膜受体信号传导、基因转导、血管形成等靶位，设计相应药物（单抗或小分子等）、病毒或细胞，用于肿瘤的防治。

正是当代一系列科学技术的成就，使得分子诊断与分子治疗学科不断发展与进步，而分子诊断与分子治疗则是当代医学发展的必然。基因治疗在肿瘤治疗中有着广泛的前景。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。将外源目的基因导入人体靶细胞或组织以取代有缺陷的基因，通过其正常表达，以达到防治肿瘤的目的。分子治疗（molecular therapy）的发展则得益于DNA体外重组技术和淋巴细胞杂交瘤两大技术的问世。蛋白质组学的发展，成为分子诊断的一个必不可少的工具。

03中国分子诊断市场前景广阔分子诊断市场是近年来临床诊断领域发展的热点，全球分子诊断市场发展速度达到10%以上，而中国分子诊断市场每年增速超过20%，为全球的两倍，为技术创新和应用带来了许多发展机会。通过向体内注入微小RNA片段，会干扰生物体本身的RNA信使功能，导致相应蛋白质无法合成，从而关闭特定基因，采用RNA干扰技术直接从源头上使致病基因沉默，因此能更有效地治疗某些疾病。

干货盘点 |分子诊断的前世今生 2015-11-27 06:00 · 李亦奇 什么是分子诊断？分子诊断在大健康产业链中的位置又是什么呢？体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。

据介绍，从十一五开始，国家自然科学基金有寻找疾病发生发展过程中的一些分子靶标研究。基因扩增技术，基因修饰技术，基因克隆技术，基因芯片技术，基因治疗技术，以及新型表达载体等新技术新方法的不断涌现促进了分子治疗学科的发展。